ПРО КОМПАНІЮ
Об’єднання Сертифікації та Експертизи Медичної Продукції (ОСЕМП) - орган з оцінки відповідності, акредитований НААУ у сфері медичних виробів для діагностики in vitro. Ми здійснюємо діяльність виключно в межах наданої сфери акредитації та забезпечуємо професійне проведення процедур оцінки відповідності відповідно до вимог чинних Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Основна спеціалізація ОСЕМП - перевірка технічної документації, аудит виробничих процесів, аналіз доказових матеріалів та інші роботи, передбачені процедурами оцінки відповідності продукції.
Команда ОСЕМП об’єднує фахівців із багаторічним досвідом у сфері експертизи медичних виробів, технічної документації, доклінічних та клінічних досліджень. Наші спеціалісти понад десять років працюють у галузі регуляторної оцінки медичної продукції та мають глибоку експертизу у відповідних нормативних вимогах.
Ми співпрацюємо з виробниками медичних виробів, імпортерами, уповноваженими представниками та закладами охорони здоров’я, забезпечуючи прозоре, неупереджене та професійне виконання процедур оцінки відповідності.
Обираючи ОСЕМП як орган з оцінки відповідності, ви отримуєте відповідального партнера, який працює у строгій відповідності до законодавства, принципів неупередженості та вимог акредитації.
АКРЕДИТАЦІЯ
Національне агентство з акредитації України підтвердило компетентність ОСЕМП у межах визначеної сфери акредитації.
Відповідно до рішення НААУ, ОСЕМП компетентний здійснювати діяльність у визначеній сфері акредитації відповідно до вимог стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 та додаткового стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17020:2019 (п.п. 6.1.2, 6.1.3 та 6.1.6-6.1.10).
Акредитацію надано строком дії п’ять років з дати реєстрації з подальшим наглядом з боку НААУ у встановлені строки.
Сфера акредитації (переглянути документ)
МИ - ОРГАН З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 24.02.2017 року № 265 Об'єднання Сертифікації та Експертизи Медичної Продукції призначено органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753, з присвоєнням ідентифікаційного номера UA.TR.121.
Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 03.10.2019 року № 159 ОСЕМП призначено органом з оцінки відповідності на здійснення оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 754.
ТОВ «ОБ'ЄДНАННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЕКСПЕРТИЗИ МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ» наказами Міністерства економіки, довкілля та сільського господарства України від 16.10.2025 № 751 та від 17.10.2025 № 775 призначено органом з оцінки відповідності для виконання як третьою стороною певних завдань з оцінки відповідності, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 та Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 відповідно і присвоєно ідентифікаційний номер UA.TR.153.
