Законодавство

• Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
• Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»
• Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»
• Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755
• Постанова Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання»
• Постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»
• Постанова Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»
• Постанова Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 56 «Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29.10.2020 № 2462 «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 № 1242 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 № 1243 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 № 1245 «Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020 № 142 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755»

Втратили чинність:

• Декрет Кабінету Міністрів України про стандартизацію і сертифікацію — Документ 46-93, втратив чинність (01.01.2018)
• Постанова Кабінету Міністрів України від 14.05.2008 № 446 — втратила чинність на підставі Постанови КМ № 960 від 24.10.2018
• Постанова Кабінету Міністрів України від 27.08.2008 № 761 — втратила чинність на підставі Постанови КМ № 771 від 21.08.2019
• Постанова Кабінету Міністрів України від 03.09.2014 № 410 — втратила чинність на підставі Постанови КМ № 1009 від 28.10.2020